公司簡介
九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司（以下簡稱九芝堂美科）成立于2018年3月，注冊資金2億元，是一家專注于干細胞藥品和再生醫(yī)學產(chǎn)品生產(chǎn)、研發(fā)和銷售的生物科技公司。九芝堂美科已在中國藥谷——北京大興生物醫(yī)藥基地建成符合中國、美國和歐盟GMP標準的大規(guī)模干細胞藥物研發(fā)生產(chǎn)基地，辦公生產(chǎn)面積約4800m²，生產(chǎn)平臺設(shè)有4個獨立B+A級潔凈區(qū)，可生產(chǎn)符合中、美藥品申報要求的臨床級干細胞藥物。
九芝堂美科引進美國Stemedica細胞技術(shù)有限公司的干細胞技術(shù)，并進一步改進提升，形成了獨有的干細胞生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系。
九芝堂美科被大興區(qū)發(fā)展和改革委員會及生物醫(yī)藥基地委員會列為“十家重點企業(yè)”，并先后獲得“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”“國家高新技術(shù)企業(yè)”“中關(guān)村金種子企業(yè)”“首批入戶科技部科技型中小企業(yè)”“博士后科研工作站”“區(qū)級企業(yè)研發(fā)機構(gòu)”和“北京專精特新企業(yè)”等認定；榮獲“2020中國生物醫(yī)藥具有創(chuàng)新力企業(yè)50強”“2020年度社會責任優(yōu)秀企業(yè)”“2021中國生物醫(yī)藥企業(yè)具有成長性大獎”和2021品牌強國經(jīng)濟論壇(第五屆)兩項大獎；參與起草《干細胞來源倫理評估指南》。
2020年2月，九芝堂美科干細胞新藥臨床試驗獲得批準（受理號：JXSL1900126），適應癥為缺血性腦卒中。這是CDE批準的第一個使用進口干細胞進行的臨床試驗；第一個使用干細胞治療神經(jīng)系統(tǒng)大適應癥的臨床試驗；第一個使用骨髓來源間充質(zhì)干細胞進行的臨床試驗，對我國干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有標志性意義。2021年1月12日，該項臨床試驗(ASSIST)正式啟動，正在首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院等多家醫(yī)院開展。
2023年6月，九芝堂美科第二款干細胞新藥臨床試驗獲得批準（受理號：CXSL2300202），適應癥為自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)。 2023年11月1日，該項臨床試驗正式啟動，九芝堂美科正在與廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院合作開展hBMMSC治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)的 Ⅱa 期臨床試驗。這是九芝堂美科自主研發(fā)的第一款國產(chǎn)干細胞新藥（Ⅰ類生物制品），也是全球首個使用人骨髓間充質(zhì)干細胞治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)的新藥臨床試驗。
2025年3月，九芝堂美科第三款干細胞新藥臨床試驗獲得批準（受理號：CXSL2400859），適應癥為孤獨癥譜系障礙。這是全國首個使用人骨髓間充質(zhì)干細胞治療孤獨癥的臨床試驗。
九芝堂美科將秉承九芝堂“藥者當付全力、醫(yī)者當問良心”的370多年祖訓，充分利用生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化能力，致力于推動干細胞藥物在國內(nèi)上市。
