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重磅！國家兩部委聯(lián)合發(fā)文：放寬深圳醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入限制，支持干細(xì)胞治療、免疫治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)

 

國家發(fā)展改革委 商務(wù)部關(guān)于深圳建設(shè)

中國特色社會(huì)主義先行示范區(qū)放寬

市場(chǎng)準(zhǔn)入若干特別措施的意見

 

發(fā)改體改〔2022〕135號(hào)

 

按照《中共中央、國務(wù)院關(guān)于支持深圳建設(shè)中國特色社會(huì)主義先行示范區(qū)的意見》《深圳建設(shè)中國特色社會(huì)主義先行示范區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2020—2025年）》和《建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)體系行動(dòng)方案》部署要求，為進(jìn)一步支持深圳建設(shè)中國特色社會(huì)主義先行示范區(qū)，加快推進(jìn)綜合改革試點(diǎn)，持續(xù)推動(dòng)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入，打造市場(chǎng)化法治化國際化營商環(huán)境，牽引帶動(dòng)粵港澳大灣區(qū)在更高起點(diǎn)、更高層次、更高目標(biāo)上推進(jìn)改革開放，經(jīng)黨中央、國務(wù)院同意，提出六大領(lǐng)域、24條特別措施。其中包括：支持干細(xì)胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)。

 

 
三、創(chuàng)新醫(yī)藥健康領(lǐng)域市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制
 
（十）放寬醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入限制。允許采信由國家認(rèn)監(jiān)委會(huì)同國家藥監(jiān)局認(rèn)定的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。支持在深圳本地藥品、醫(yī)療器械的全生命周期臨床評(píng)價(jià)（包括新藥械上市前審批注冊(cè)、已獲批藥械說明書修改、上市后安全性研究與主動(dòng)監(jiān)測(cè)）中推廣真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，重點(diǎn)覆蓋臨床急需、罕見病治療、AI醫(yī)療算法、精準(zhǔn)醫(yī)療、中醫(yī)藥等領(lǐng)域的臨床評(píng)價(jià)，進(jìn)一步加快新產(chǎn)品上市進(jìn)程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制已上市產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)。加快AI醫(yī)療算法商業(yè)化和臨床應(yīng)用水平。（國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局等單位會(huì)同深圳市組織實(shí)施）
 
（十一）試點(diǎn)開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售。建立深圳電子處方中心（為處方藥銷售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)），對(duì)于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國家明確在互聯(lián)網(wǎng)禁售的藥品外，其他允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。深圳電子處方中心對(duì)接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、深圳醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺(tái)、廣東省國家醫(yī)保信息平臺(tái)、支付結(jié)算機(jī)構(gòu)、商業(yè)類保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)處方相關(guān)信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息安全認(rèn)證、醫(yī)保結(jié)算等事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”，探索運(yùn)用數(shù)字人民幣進(jìn)行交易結(jié)算。深圳電子處方中心及深圳市相關(guān)部門要制定細(xì)化工作方案，強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理，落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全、信息安全、個(gè)人信息保護(hù)等相關(guān)主體責(zé)任。利用區(qū)塊鏈、量子信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)線上線下聯(lián)動(dòng)監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據(jù)安全存儲(chǔ)。深圳電子處方中心與已批準(zhǔn)試點(diǎn)的海南等電子處方中心實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通互認(rèn)。（深圳市會(huì)同國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局、銀保監(jiān)會(huì)、國家中醫(yī)藥局等單位組織實(shí)施）
 
（十二）優(yōu)化人類遺傳資源審批準(zhǔn)入服務(wù)。提升深圳人類遺傳資源審批服務(wù)能力，探索設(shè)立人類遺傳資源審批管理平臺(tái)，支持干細(xì)胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)，優(yōu)化臨床實(shí)驗(yàn)中涉及國際合作的人類遺傳資源活動(dòng)審批程序，對(duì)出入境的人體組織、血液等科研樣本、實(shí)驗(yàn)室試劑實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分類分級(jí)管理，在保證生物安全的前提下，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)特殊物品給予通關(guān)便利并在使用、流向及用后銷毀等環(huán)節(jié)做好檔案登記。（科技部、海關(guān)總署、深圳市會(huì)同國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委等單位組織實(shí)施）
 
（十三）放寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)和業(yè)務(wù)準(zhǔn)入限制。下放深圳受理港澳服務(wù)提供者來深辦醫(yī)審批權(quán)限，進(jìn)一步優(yōu)化港澳獨(dú)資、合資醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可審批流程。鼓勵(lì)有優(yōu)秀臨床經(jīng)驗(yàn)或同行認(rèn)可度高的境外醫(yī)療技術(shù)骨干按規(guī)定來深執(zhí)業(yè)。探索建立與國際接軌的醫(yī)院評(píng)審認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)體系。支持在深圳開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品和臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，探索開展國際遠(yuǎn)程會(huì)診。按照醫(yī)藥研究國際標(biāo)準(zhǔn)建立區(qū)域倫理中心，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)委托對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與合同研究組織（CRO）合作，提升醫(yī)療臨床試驗(yàn)技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。優(yōu)化完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審批和備案流程，支持開展中藥臨床試驗(yàn)和上市后評(píng)價(jià)試點(diǎn)，鼓勵(lì)建設(shè)現(xiàn)代化研究型中醫(yī)院。支持符合條件的民營醫(yī)院建設(shè)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地?？茖W(xué)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，優(yōu)化大型醫(yī)用設(shè)備配置評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，在大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量方面，充分考慮社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置需求，支持社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展。（國家衛(wèi)生健康委、人力資源社會(huì)保障部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、海關(guān)總署等單位按職責(zé)分工會(huì)同深圳市組織實(shí)施）
 
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