為深入貫徹省委省政府關(guān)于院城產(chǎn)融合發(fā)展的決策部署，全面落實《河南省醫(yī)學(xué)科學(xué)院發(fā)展促進條例》關(guān)于支持中原醫(yī)學(xué)科學(xué)城開展細(xì)胞、免疫和基因治療技術(shù)等醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)規(guī)范化先行先試的重大舉措，加快匯聚集“智能制造、資源存儲、研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)檢服務(wù)、應(yīng)用轉(zhuǎn)化、裝備耗材”于一體的細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)鏈，將中原醫(yī)學(xué)科學(xué)城打造為具有重要影響力的細(xì)胞和基因治療研發(fā)、應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化高地。結(jié)合航空港區(qū)實際，制定本措施。

一、支持范圍和方式

（一）支持對象。本措施適用于在中原醫(yī)學(xué)科學(xué)城（包括以鄭州大學(xué)一附院南院區(qū)為核心的國際醫(yī)療健康園，中原國際生物科技園等）從事細(xì)胞和基因治療相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、流通、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營活動，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位及其他創(chuàng)新主體。整合創(chuàng)新資源和產(chǎn)業(yè)資源，支持高水平建設(shè)細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域?qū)I(yè)園區(qū)、創(chuàng)新平臺和服務(wù)平臺，重點支持省醫(yī)學(xué)科學(xué)院建設(shè)中原細(xì)胞和免疫實驗室、省紅十字血液中心建設(shè)細(xì)胞庫等重大創(chuàng)新平臺，支持多元主體合作共建公共技術(shù)服務(wù)平臺，打造成為全省細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的存儲制備中心、制造業(yè)中試平臺和科研成果轉(zhuǎn)化支撐載體，構(gòu)建從采集存儲、臨床轉(zhuǎn)化至醫(yī)療應(yīng)用的全要素創(chuàng)新生態(tài)和全鏈條支撐體系，切實推進中原醫(yī)學(xué)科學(xué)城醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)試點建設(shè)。

（二）兌現(xiàn)方式。鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)管理委員會設(shè)立中原醫(yī)學(xué)科學(xué)城細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金，中原醫(yī)學(xué)科學(xué)城管理委員會負(fù)責(zé)制定實施細(xì)則并組織實施。

二、政策措施

（一）支持先行先試，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展壁壘

1.推動監(jiān)管政策突破。在省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局等相關(guān)部門的支持、指導(dǎo)和監(jiān)督管理下，統(tǒng)籌專業(yè)力量建立來源統(tǒng)一、制備統(tǒng)一、應(yīng)用統(tǒng)一的細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)體系（即涵蓋生物樣本資源供體篩查、采集、運輸、儲存、細(xì)胞制備、質(zhì)檢、放行、臨床試驗及應(yīng)用等全生命周期、全方位溯源的科學(xué)監(jiān)管體系），以中原醫(yī)學(xué)科學(xué)城為試點探索細(xì)胞和基因治療“風(fēng)險分級，準(zhǔn)入分類”管理制度，明確細(xì)胞和基因治療技術(shù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用路徑和定價收費機制，鼓勵開展真實世界研究，創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用監(jiān)管模式。對已批準(zhǔn)設(shè)立的新增細(xì)胞和基因治療醫(yī)療服務(wù)價格項目，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)隨時備案并開展應(yīng)用。

2.支持制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵各類創(chuàng)新主體主導(dǎo)或參與制定細(xì)胞和基因治療相關(guān)國際、國家、行業(yè)和地方標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)級別層次予以獎勵。對主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定并發(fā)布的，予以200萬元獎勵，參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定并發(fā)布的，予以100萬元獎勵；對主導(dǎo)國家標(biāo)準(zhǔn)制定并發(fā)布的，予以100萬元獎勵，參與國家標(biāo)準(zhǔn)制定并發(fā)布的，予以50萬元獎勵；對主導(dǎo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)制定并發(fā)布的，分別予以50萬元、30萬元獎勵。

（二）支持成果轉(zhuǎn)化，構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)

3.加速創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市進程。鼓勵開發(fā)細(xì)胞和基因治療1類創(chuàng)新藥，對在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并承諾在中原醫(yī)學(xué)科學(xué)城內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)出的，按照臨床進度分階段給予單品種研發(fā)投入的30%，最高分別為500萬元、1000萬元、1500萬元支持，其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的最高分別為750萬元、1500萬元支持；對獲得中國NMPA、美國FDA和歐洲EMA“突破性治療藥物”“孤兒藥”資格認(rèn)定的，給予100萬元一次性獎勵；對新取得藥品注冊證并在中原醫(yī)學(xué)科學(xué)城生產(chǎn)結(jié)算的，給予2000萬元一次性獎勵。每個單位每年累計支持金額最高5000萬元。

鼓勵開發(fā)基于合成生物、再生醫(yī)學(xué)技術(shù)，用于美容、抗衰、修復(fù)等的醫(yī)療器械和化妝品新原料，對新取得Ⅲ類、Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證并在中原醫(yī)學(xué)科學(xué)城生產(chǎn)結(jié)算的，分別給予100萬元、50萬元一次性獎勵；對在NMPA注冊備案并成功納入《已使用化妝品原料目錄》的化妝品新原料，給予30萬元一次性獎勵。每個單位每年累計支持金額最高1000萬元。

對在中原醫(yī)學(xué)科學(xué)城研發(fā)的細(xì)胞和基因治療藥品新通過FDA、EMA、日本PMDA等機構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的，按照該產(chǎn)品實際臨床研發(fā)投入的30%給予一次性獎勵，每個單位每年累計支持金額最高1000萬元。

4.加速創(chuàng)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。鼓勵中原醫(yī)學(xué)科學(xué)城內(nèi)具備資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)申報開展研究者發(fā)起的干細(xì)胞（體細(xì)胞）臨床研究項目，對通過國家臨床研究機構(gòu)和項目雙備案的，給予50萬元一次性獎勵；完成臨床研究的，給予臨床研發(fā)投入的30%最高100萬元支持；列入新增醫(yī)療服務(wù)價格項目并成功轉(zhuǎn)歸的，給予100萬元一次性獎勵。每個醫(yī)療機構(gòu)每年累計支持金額最高500萬元。

5.推動科技成果就地交易、就地轉(zhuǎn)化。對輸出細(xì)胞和基因治療及合成生物領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化項目、單個技術(shù)合同實際交易額超過100萬元的研發(fā)機構(gòu)（受讓方與轉(zhuǎn)讓方非關(guān)聯(lián)），按技術(shù)合同實際交易額的5%予以獎勵，每個機構(gòu)每年累計支持金額最高50萬元；對承接應(yīng)用科技成果的企業(yè)，按技術(shù)合同實際交易額的10%予以獎勵，每個企業(yè)每年累計支持金額最高100萬元。

（三）支持項目集聚，加快產(chǎn)業(yè)生態(tài)布局

6.加快重大項目落地。支持攻關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)“卡脖子”“迭代性”“顛覆性”技術(shù)、自主研發(fā)取得重大突破、具有較強國際競爭力的細(xì)胞和基因治療及合成生物領(lǐng)域項目落地，對實際固定資產(chǎn)投資（不含土地出讓金和房產(chǎn)購置款）達2000萬元及以上的項目，按照實際固定資產(chǎn)投資的10%給予獎勵，單個項目最高支持2000萬元且支持年限不超過3年。對世界500強、全球制藥企業(yè)50強、中國醫(yī)藥工業(yè)百強等特別重大的產(chǎn)業(yè)項目，可提高支持標(biāo)準(zhǔn)。

7.支持公共平臺建設(shè)。鼓勵新引進或建設(shè)細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域CDMO、GLP、質(zhì)量檢測等公共技術(shù)服務(wù)平臺，提供涵蓋科研及非注冊臨床樣品開發(fā)、安全性評價、一體化IND申報、臨床研究、臨床樣品及商業(yè)化GMP生產(chǎn)、質(zhì)量控制和第三方質(zhì)檢認(rèn)證等在內(nèi)的端到端一站式服務(wù)。經(jīng)中原醫(yī)學(xué)科學(xué)城管理委員會認(rèn)定的，按照裝修、設(shè)備和軟件投資額的30%給予獎勵，每個平臺最高獎勵6000萬元。中原醫(yī)學(xué)科學(xué)城內(nèi)細(xì)胞和基因治療企事業(yè)單位委托經(jīng)認(rèn)定的公共技術(shù)服務(wù)平臺（企事業(yè)單位與平臺非關(guān)聯(lián)）研發(fā)生產(chǎn)的，按照技術(shù)合同實際發(fā)生額（轉(zhuǎn)賬及發(fā)票依據(jù)）的10%給予委托方一次性資金獎勵，每個單位每年最高獎勵200萬元，累計不超過1000萬元。

（四）支持做優(yōu)做強，激發(fā)企業(yè)發(fā)展動力

8.支持重磅產(chǎn)品培育。對單品種年銷售收入首次突破1億元、3億元、5億元、10億元、20億元的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品，按照晉檔補差，分別給予30萬元、100萬元、200萬元、400萬元、600萬元一次性獎勵。

9.鼓勵開發(fā)科技保險。鼓勵商業(yè)保險公司與醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)合作，開發(fā)細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗責(zé)任保險、產(chǎn)品責(zé)任保險、商業(yè)健康保險（如按治療效果收費）等保險產(chǎn)品，給予投保企業(yè)單個保單實際保費的50%，最高50萬元支持。

三、附則

1.鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)管理委員會將幫助企業(yè)對接省藥監(jiān)、醫(yī)保、衛(wèi)生健康等部門，優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品可享受審評審批綠色通道等服務(wù)。若符合條件要求，還可同享受航空港區(qū)人才、科技等扶持政策，本措施與區(qū)內(nèi)其他現(xiàn)行政策有重疊的，按照就高不重復(fù)的原則予以支持。

2.本措施各項獎補條款的執(zhí)行期限自2025年1月1日起計算，兌現(xiàn)周期以會計年度計，申報單位應(yīng)對申報材料真實性負(fù)責(zé)。

3.本措施由鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)管理委員會負(fù)責(zé)解釋，具體工作由中原醫(yī)學(xué)科學(xué)城管理委員會承擔(dān)。

4.本措施自印發(fā)之日起實施，有效期3年。實施期間如遇國家和河南省相關(guān)政策調(diào)整，本措施依程序同步調(diào)整。