詳細(xì)介紹
腦卒中幸存者中約有70%~80%不同程度喪失勞動(dòng)能力，重度致殘者占40%以上，復(fù)發(fā)率41%。除了康復(fù)治療可以促進(jìn)部分機(jī)能恢復(fù)外，目前臨床缺乏有效的治療藥物。近年來，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的巨大發(fā)展?jié)摿ξ吮姸嗫蒲泄ぷ髡咄度氲礁杉?xì)胞治療腦卒中的研究中來，腦卒中動(dòng)物模型的大量試驗(yàn)研究也表明，干細(xì)胞治療中風(fēng)具有良好的效果。在美國(guó)臨床試驗(yàn)網(wǎng)站（clinicaltrials.gov）登記的全世界正在使用干細(xì)胞治療腦卒中的臨床研究有63項(xiàng)，如圖所示，其中美國(guó)20項(xiàng)，歐洲有16項(xiàng)，中韓外蒙古三國(guó)16項(xiàng)（中國(guó)14項(xiàng)，韓國(guó)2兩項(xiàng)）。
美國(guó)Stemedica公司在美國(guó)開展的使用缺血耐受人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療（itMSCs）治療腦卒中的II期臨床研究已經(jīng)完成36人，納入標(biāo)準(zhǔn)為腦卒中臨床診斷6個(gè)月以上，NIHSS評(píng)分6-20，入組前兩個(gè)月無顯著改善。2019年1月11日，Stemedica公布其在美國(guó)開展的同種異體干細(xì)胞治療缺血性卒中I/IIa期臨床研究的及技術(shù)局，研究顯示：在這項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的I/IIa期研究中，缺血性耐受間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSC）達(dá)到了安全性、耐受性、和初步療效目標(biāo)。數(shù)據(jù)顯示，通過靜脈注射的itMSC在研究中表現(xiàn)處良好的安全性和耐受性。研究中未報(bào)告任何嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和影像學(xué)檢查結(jié)果未見具有臨床意義的變化。研究結(jié)果為推進(jìn)Stemedica的臨床實(shí)驗(yàn)工作提供了有力依據(jù)。
Stemedica計(jì)劃將于2019年上半年舉行的FDA咨詢會(huì)后啟動(dòng)IIb期試驗(yàn)。在itMSC I/IIa期研究中獲得的詳細(xì)安全性數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)結(jié)果會(huì)在稍后召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上發(fā)表和公布。
全球范圍內(nèi)使用干細(xì)胞治療腦卒中的案例分布
